Pinça de Energia Ultrassônica Altusonic
202864e-R02 MANUAL PINCA DE ENERGIA ALTUSONIC R02 – 03-22
ANVISA 10413960234
1 – DESCRIÇÃO
A Pinça de Energia Ultrassônica é a unidade funcional do sistema cirúrgico ultrassônico. É um instrumento médico estéril descartável, e possui embalagem que a mantém esterilizada até o momento do seu uso. Em geral, o produto é dividido em mandíbula (ponta da pinça), corpo da pinça e empunhadura (handle), responsável pelo movimento de abrir/fechar a mandíbula. A energia mecânica fornecida pelo sistema cirúrgico ultrassônico gera vibração de alta frequência, com 55.5kHz, que, por sua vez, faz com que a temperatura se eleve na mandíbula da pinça. Ao fechar a mandíbula no tecido, a vibração e alta temperatura realiza a quebra de pontes de hidrogênio e desintegração celular, gerando o corte e a selagem do tecido. A área de dispersão térmica é inferior a 8 mm2 e a lâmina aquece entre 40ºC e 50°C, precisando de 5 segundos para resfriamento. As pinças com código 129160, 129161, 129162 e 129163, são indicadas para cirurgias laparoscópicas então, para garantir o acesso à cavidade interna do paciente pelo trocarte, possuem comprimentos eixo maiores. Já as pinças com códigos 129971 e 129972, são indicadas para cirurgias abertas e, visando melhor ergometria e precisão, possuem eixos curtos e design diferente das pinças laparoscópicas. Contudo, o princípio de funcionamento e as indicações de uso são as mesmas para ambos modelos.
2 – INDICAÇÕES DE USO
É um dispositivo estéril de uso único indicado para fazer incisões em tecidos moles quando se pretende controlar hemorragias e minimizar lesões térmicas. O instrumento pode ser utilizado juntamente com ou em substituição de equipamento de eletro-cirurgia lasers e bisturis de aço em procedimentos de cirurgia geral, cirurgias plásticas, procedimentos ginecológicos, urológicos, pediátricos e outros procedimentos por via laparoscópica, para o caso da Pinça Ultrassônica Laparoscópica.
3 – CONTRAINDICAÇÕES
•As pinças de energia ultrassônica Altusonic – Scitech não são indicadas para fazer incisão em ossos.
•As pinças de energia ultrassônica Altusonic – Scitech não foram concebidas para a laqueação contraceptiva de trompas.
•As pinças de energia ultrassônica Altusonic – Scitech não foram concebidas para utilização em vasos sanguíneos com mais de 6mm de espessura.
4.COMPATIBILIDADE
•As pinças de energia ultrassônica Altusonic são compatíveis com o Sistema Cirúrgico Ultrassônico G1 Scitech (registro ANVISA: 10413960225) e com o Sistema Cirúrgico Ultrassônico GEN11 Ethicon (registro ANVISA: 80145901426).
5.AVISOS
•Caso o produto esteja com a embalagem aberta/danificada, descarte-o. A esterilização do produto poderá estar prejudicada.
•PROIBIDO REPROCESSAR. Este dispositivo é fornecido esterilizado e destina-se a uma única utilização. O dispositivo não deve ser reutilizado, reesterilizado, nem processado novamente. Estes processos poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar uma falha do dispositivo que, por sua vez, poderá causar ferimentos, doença ou mesmo morte do paciente. De igual forma, o reprocessamento ou reesterilização de dispositivos de utilização única poderá originar o risco de contaminação e/ou infecção cruzada do paciente.
•Os procedimentos minimamente invasivos só devem ser efetuados por pessoas especializadas neste campo e que estejam familiarizadas com estas técnicas. Antes de realizar qualquer procedimento minimamente invasivo, consulte a documentação médica relativa às técnicas, complicações e perigos envolvidos.
•Os produtos minimamente invasivos podem ter diferentes diâmetros entre fabricantes. Quando se utilizam instrumentos e acessórios minimamente invasivos de diferentes fabricantes numa mesma intervenção, deve-se verificar a compatibilidade entre os dispositivos antes de iniciar o procedimento.
•Sons agudos audíveis, ressoantes da lâmina, constituem uma condição anômala e indicam que a lâmina não está funcionando devidamente.
•Não tente dobrar, afiar ou alterar de qualquer maneira a lâmina do produto. Isto pode provocar mau funcionamento da lâmina e lesões no utilizador, bem como no paciente.
•Deve-se ter cuidado para não acionar o produto sem que haja tecido em todo comprimento da mandíbula, pois a falta de tecido ao longo da lâmina originará temperaturas mais altas do que o adequado, podendo danificar a pinça. Caso o produto seja acionado desta forma, pode ocorrer uma falha do sistema, que será assinalada por um sinal sonoro contínuo e/ou um código de erro no painel do gerador.
•Enquanto não houver tecido entre a mandíbula, a mantenha aberta. Desta forma, o aumento expressivo da temperatura e as falhas no gerador serão evitados.
•Em caso de evento adverso com o dispositivo médico, o fabricante deve ser notificado via e-mail (notifique@scitechmed.com)
PRAZO DE VALIDADE:
•Dois (02) anos após a esterilização;
•Esse produto é de uso único. Proibido reprocessar conforme RE 2605/2006;
•Produto não pode ser utilizado se o prazo de validade estiver expirado. Descarte o produto vencido conforme procedimentos adotados pelo serviço que o utiliza, bem como legislações sanitárias vigentes.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO:
•Armazene em lugar seco a uma temperatura entre 15º e 30ºC.
•Não exponha os produtos a luz solar direta.
•Não utilizar o produto se o mesmo for submetido a condições de armazenamento fora do especificado anteriormente.
6.PRECAUÇÕES
• Em caso de falha do sistema, certifique-se de que o equipamento de segurança apropriado para o procedimento em questão esteja disponível.
•Não mantenha o produto acionado por mais de 15 segundos. Caso contrário, pode haver dano permanente ao teflon da Pinça e necessidade de substituir o dispositivo.
•A acumulação de sangue e tecidos entre a lâmina e a mandíbula pode gerar o aumento de temperatura na extremidade distal da mandíbula e a falha de conexão entre a pinça e o sistema cirúrgico ultrassônico. Para prevenir o risco de queimaduras e falhas de conexão, deve-se remover qualquer acumulação visível de tecido entre a lâmina e a mandíbula.
•Para evitar lesões no utilizador e/ou no paciente em caso de ativação acidental, quando o instrumento não estiver sendo utilizado, a lâmina do instrumento, a mandíbula e a extremidade distal do eixo podem apresentar alta temperatura. Portanto, não devem estar em contato com o paciente, panos cirúrgicos e/ou materiais inflamáveis.
•Quando a pinça estiver em funcionamento, evite o contato com qualquer tipo de instrumentos e objetos metálicos ou plásticos. O funcionamento da pinça gera vibração de todo o eixo. Sendo assim, se o eixo da pinça entrar em contato com outros objetos como clipes, grampos ou outros instrumentos, poderão surgir trincas nas estruturas metálicas do produto, que serão identificadas por meio de um som agudo e contínuo durante o acionamento e/ou pela ocorrência de erro no gerador.
•Não introduza nem retire a pinça com as mandíbulas abertas através da cânula do trocarte, pois pode danificá-la.
•Toda a mandíbula da pinça irá cortar/coagular tecidos quando a pinça estiver em funcionamento. Por isso, ao utilizar a pinça, tenha cuidado para evitar o contato acidental entre a mandíbula e os tecidos envolventes.
•Depois de retirar a pinça, examine o tecido para verificar se existe hemóstase. Se não existir hemóstase, devem ser utilizadas as técnicas apropriadas para obtê-la.
•Quando as pinças são usadas em órgãos sólidos, pode ser necessário medidas auxiliares para uma hemóstase bem sucedida. Devido à dificuldade de visualização de outras estruturas internas, realize o procedimento lentamente e não tente fazer a transecção de grandes massas de tecido numa só ativação.
•Evite o contato acidental e/ou prolongado contra superfícies sólidas, como ossos, que possam causar o aquecimento da lâmina e provocar avaria no produto.
7.COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
•Durante e após o movimento no tecido, a lâmina da pinça, o punho de pressão e os 7 cm distais da mandíbula podem ficar quentes. Evite sempre o contato não intencional com tecido, panos cirúrgicos, batas cirúrgicas ou locais onde não se pretenda intervir.
•Mantenha a mandíbula aberta ao fazer o corte posterior ou enquanto a lâmina estiver em funcionamento, mas sem tecido entre a lâmina e o teflon, para evitar danos no teflon e o aumento das temperaturas da lâmina, mandíbula e eixo distal.
•Toda a ponta da lâmina exposta e qualquer parte do eixo exposto estão em funcionamento e irão cortar/coagular tecidos quando a lâmina da pinça estiver em movimento. Tenha cuidado para evitar o contato acidental entre todas as superfícies da lâmina exposta e os tecidos envolventes quando utilizar a pinça.
•Depois de retirar a pinça, examine o tecido para verificar se existe hemóstase. Se não existir hemóstase, devem ser utilizadas as técnicas apropriadas para obtê-la.
•Infecção envolvendo procedimentos com a pinça é uma complicação rara associada a altas taxas de mortalidade. O não cumprimento das precauções de esterilidade, uso único e do ambiente de limpeza pode levar a complicações infecciosas.
8.INSTRUÇÕES DE USO
MODO DE UTILIZAÇÃO:
Verifique a compatibilidade de todos os instrumentos e acessórios antes de utilizar a pinça (consulte a seção avisos e precauções).
Obs.: Tanto o Gerador, quanto a peça de mão (transdutor) não são objetos desse registro.
1.Retire a pinça da embalagem utilizado uma técnica asséptica adequada. Para evitar danos, coloque a pinça com cuidado em local esterilizado.
2.Conecte a peça de mão à pinça, rodando-a contra a peça-de-mão, com um movimento rotativo no sentido horário (apertar apenas com a força dos dedos).
Obs.: A conexão entre a peça de mão e a pinça deve ser realizada com ambos produtos na posição vertical. Dessa forma, é possível evitar que o encaixe seja feito de forma errada e minimizar a ocorrência de erros apontados pelo gerador.
3.Utilize o torquímetro para fixar a pinça à peça de mão. Feche a mandíbula e deslize o torquímetro até que ele encaixe na extremidade proximal do eixo. Gire o torquímetro em sentido horário, enquanto segura a peça-de-mão, até ouvir dois estalos indicando que foi aplicada a força de torção suficiente para fixar os produtos. Ver figuras 01 e 02.
4.Retire o torquímetro. Não descarte o torquímetro da pinça, ele será utilizado para retirar a pinça da peça de mão, após o procedimento.
Nota: Tenha cuidado para evitar quaisquer danos causados pela ponta da lâmina ao deslizar o torquímetro no eixo.
FUNCIONAMENTO:
Nota: Verifique o manual de instruções do Gerador de Energia Ultrassônica antes de iniciar o procedimento.
1.Para as pinças laparoscópicas, insira o eixo da pinça, com a mandíbula fechada, na cânula do trocarte.
2.Para realizar o corte e a selagem do tecido, feche a mandíbula do produto, pressionando o gatilho, garantindo que haja tecido em todo o comprimento da mesma. Pressione o botão de controle manual (MAX ou MIN) ou o pedal, nesse momento o gerador apresentará um som constante.
Nota: Se o objetivo for realizar o corte do tecido de maneira mais rápida, utilize o nível de potência maior (MÁX). Caso o objetivo seja realizar uma coagulação maior, utilize o nível de potência menor (MIN).
3.Quando a transeção do tecido ocorrer e não mais houver tecido entre a mandíbula, abra-a imediatamente e pare o acionamento do produto. O som irá cessar.
4.Para as pinças laparoscópicas, caso seja necessário girar o eixo/mandíbula do produto, gire o botão rotativo. Ele tem capacidade de girar 360°, para as direções direita e esquerda.
Obs.: As pinças para cirurgia aberta não possuem eixo/mandíbula rotativa.
5.Ao finalizar o procedimento, feche a mandíbula da pinça e retire o eixo da cânula do trocarte.
DESMONTAGEM:
1.Desligue o gerador no interruptor ou mude o sistema para o modo de espera.
2.Feche a mandíbula e deslize o torquímetro pelo eixo, até que fique alinhada com as pastilhas do eixo. Desaperte a pinça, girando o torquímetro e o botão rotativo manualmente, no sentido anti-horário, girando até soltar completamente a pinça.
3.Descarte a pinça num recipiente apropriado, conforme procedimentos adotados pelo serviço que o utiliza, bem como conforme legislações sanitárias vigentes.
9 – SÍMBOLOS
Scitech Produtos Médicos SA
Fone: +55 (62) 3625-5000 – Fax: + 55 (62) 3625-5012
Autorização de Funcionamento pela ANVISA: 1.041.396
CNPJ: 01.437.707/0001-22
Responsável Técnico: Raphael Ribeiro Pimenta – CRF-GO 6792
sac@scitechmed.com
